4 7大品种 最强竞品来了

【时间: 2019-12-01 21:46:09】【字号:

2019年9月,印度雷迪博士实验室的奥氮平片剂已进入“证书准备完成-批准发布”阶段。虽然cde通过合格评定的信息尚未公布其正式通过合格评定的信息,但业内人士透露,该产品极有可能通过合格评定,这也是印度雷迪博士在中国申报的合格评定产品。2019年7月,该公司提出补充申请,要求对硫酸氢氯吡格雷片进行一致性评估,其硫酸氢氯吡格雷片将于2018年上市。

奥氮平不是第一个通过一致性评估的进口仿制药。第一个通过一致性评估的进口仿制药是诺华的罗苏伐他汀钙片。除诺华外,还有阿斯利康、路纳必特、浙江海正、浙江京信、郑达天晴、仙胜东源企业争夺三个中间目标的资格。预计竞争会很激烈。

奥氮平口服缓释剂型目前仅在山东齐鲁礼来和江苏豪森符合“4 7”大范围联盟的批量采购要求。如果印度reidi博士一致性评估的批准文件有望在2019年9月24日加入购买联盟,只要价格不高于豪森的“4 7”报价,预计这三家公司将赢得竞标,成为第一家进口仿制药批量购买仿制药的印度公司。

2018年7月9日,中国外交部发言人华春莹表示,中印在推动印度药品进入中国市场以及发展中印制药行业对话、交流与合作方面有着良好的沟通。有关部门制定了发展中印医药贸易双边合作、促进印度医药进入中国市场的具体措施。

迄今为止,中国制药公司已开始频繁与印度公司合作。

2018年之前,印度对中国的进口主要是原料药,在中国上市的制剂很少。2018年10月,国内临床默许系统实施,长期以来一直在排队的印度仿制药获得了临床默许,如印度太阳的依托考昔片和印度雷迪博士的普瑞巴林胶囊。临床默许系统将加快印度仿制药的审批时间,并给予印度制药公司更多的动力在中国申报产品。

根据互联网排名,印度排名前五位的是印度太阳制药(India Sun Pharmaceutical)、鲁宾制药(Rubin Pharmaceutical)、印度雷迪博士(Dr. Reddy)、西普拉和阿拉宾。除了鲁宾制药(Rubin Pharmaceutical)尚未宣布与中国企业的合作计划外,其他四家企业都找到了中国合作伙伴。

2019年6月27日,康哲制药通过其全资子公司分别与太阳药业有限公司全资子公司签署了其两种产品的许可协议,即替德拉吉单抗(一种用于银屑病和银屑病关节炎的创新生物治疗产品)和0.09%环孢菌素A滴眼液(一种用于治疗干眼症的创新治疗产品)。他已获得在大中华区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)开发和商业化上述两种产品的独家和可分割的许可权。

该协议的初始期限为该产品首次在该地区上市和销售之日起15年。2019年8月,康哲药业通过其全资子公司再次与太阳制药(Sun Pharmaceuticals)签署了7种仿制药的许可协议,并根据太阳制药的知识产权和注册文件获得了在中国大陆开发和商业化产品的独家和可分割许可。该协议的初始期限为该产品首次在该地区上市和销售之日起20年。

2018年8月21日,常山制药与雷迪博士在印度的实验室签署了采购协议。公司计划投资60万美元购买印度雷迪博士公司在美国的苯磺酸氨氯地平和枸橼酸西地那非的注册文件及相关技术资料。

2019年,印度的雷迪博士报告了碳酸盐维拉姆片,而雷迪博士(无锡)和印度的msn联合报告了德拉克洛瓦分散片。

2019年7月17日,西浦(cipla eu)与江苏创诺制药有限公司(创诺)达成协议,在中国成立一家价值3000万美元的合资企业,将西浦的仿制药带入中国市场。Sipura将投资80%的资本,并持有合资公司80%的股份。合资公司成立后,呼吸产品生产设施将在当地设立。这是双方的第二次合作。早在2004年,四浦和上海创诺药业集团就联合成立了江苏西递药业。2014年,四浦将其股份出售给该合资企业,江苏思迪更名为江苏创诺。

2018年12月23日,山东罗信制药有限公司宣布与印度阿拉宾制药有限公司(aurobindo pharma)签署战略合作协议。双方将在中国共同建立合资企业,共同投资研发和生产系统,引进呼吸产品。阿拉宾杜制药将通过合资企业向中国转让更多具有技术壁垒的呼吸产品和技术,并实现本地化生产。合资公司将拥有大量已获准在美国和欧洲上市的产品,并将在未来继续向中国、美国和欧洲市场供应产品。

2019年,阿兰宾杜制药有限公司和安戈维塔泰州制药有限公司联合提交了非那雄胺片、苯磺酸氨氯地平片和硫酸氢氯吡格雷片。

除了印度的顶级企业,中国制药公司也开始与印度的龙头企业进行深入合作。

2019年7月29日,四环医药宣布其全资子公司耀中国际(香港)有限公司已与印度学名制药公司steps pharmaceuticals science limited的全资子公司steps pharmaceuticals global pte limited签署战略合作协议,共同成立合资公司,积极开拓中国学名制药的医药市场,进一步巩固和扩大其市场份额。根据协议,耀中国际和跨步新加坡子公司各持有合资企业51%和49%的股权。合资企业将被授权注册、申报、商业化和分销由steps limited在中国生产的四种产品。

电影《我不是药神》中印度列宁的原型制造商Natco pharma也计划正式进入中国市场。2019年3月,据报道,新科制药将与中国机构合作,开始吉非替尼的be临床试验。鉴于目前进口的非专利药物被列为5.2类,be研究通常基于默许,但尚未发现关于natco申报吉非替尼的临床信息。仙达数据v3.5发现,新奥法于2019年8月分别报告了注射用氮胞苷和碳酸镧咀嚼片与杭嘉虎和江苏杜沈睿的情况。

印度阿拉比克制药有限公司和艾迪亚(上海)制药有限公司在2019年报告了缬沙坦氨氯地平片(二)和塞来昔布胶囊。

印度制药公司和国内制药公司之间有两种主要的合作方式。一是建立合资企业,二是签署许可协议,允许中国公司经营产品。

如果申报进展顺利,2020年将有越来越多的印度产品在中国上市。根据目前“4 7”扩张联盟的采购规定,印度仿制药很可能与国内企业分享市场。此外,进入印度的印度企业是国际化程度高、在印度排名第一的大型本土企业。提供的产品是经过fda批准的仿制药,价格低廉。国内仿制药企业准备好迎接外部挑战了吗?

资料来源:军刀蓝

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